二維色譜血清藥物濃度檢測儀的技術優(yōu)勢

      型號：GI-3000系列

一、本產品技術的*性：

★5.1  采用*的精密滾珠絲杠傳動技術（第三代液相色譜儀技術），摒棄了傳統(tǒng)的凸輪皮帶傳動技術，雙步進電機，分別獨立驅動二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統(tǒng)，柱塞沖程20uL-140uL可調，可用電腦方便地設置調節(jié)。設備的重復檢測精度、穩(wěn)定性、耐用性提高。

★5.2 采用泵內混合技術， 去掉了傳統(tǒng)的獨立梯度混合器，梯度混合在泵內完成，以減小系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復檢測精度及檢測速度。

★5.3 采用在線緩存技術，一維柱和二維柱之間無需樣品緩存柱，使用中心切割技術及精密閥控制技術，快速準確切換，直接完成樣品去雜質、富集、純化和向二維分析柱轉移，純化后的樣品供二維色譜柱再分離檢測，避免樣品污染，使樣品檢測更快、分離檢出效果更佳。設備僅需二根色譜柱（離線緩存方式，使用三根色譜柱），因此減少了故障點，降低了耗材費用，減少柱子的采購種類及庫存。

★5.4  自動進樣器，采用高壓進樣，流動相過針技術，無需清洗進樣針內壁，外壁自動清洗，可減少樣品殘留， 減少樣品交叉污染。

★5.5 采用精密計量泵量自動抽取技術，通過電腦隨時改變進樣量大小，無需更換定量環(huán)。檢測不同的藥物所需的不同試劑配比，可由電腦控制計量泵自動抽取完成，摒棄了檢測一種藥物需要一種試劑盒的傳統(tǒng)方式，不需要庫存大量的不同品種的檢測試劑盒。

★5.6  二維液相系統(tǒng)采取異步控制、同步處理技術，使前后二級系統(tǒng)能同時并行處理工作，即后級系統(tǒng)在分析當前樣本時，前級同時進行下一針樣本處理，使藥檢時間進一步縮短，大大提高了工作效率。

 二、產品成熟度與有關部門認證

6.1  具有湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證

6.2  具有省級質量技術監(jiān)督局出具的計量器具型式批準書

6.3  具有廣東省計量科學研究院、廣東省質量監(jiān)督檢驗部門的產品檢測評價報告

6.4  具有中國國家版權局頒發(fā)的色譜控制軟件或色譜工作站軟件的著作權證書

6.5  具有國家認可的質量技術監(jiān)督部門出具的色譜控制軟件或色譜工作站軟件的測試報告

6.6  本設備在國內已擁有大量的使用客戶，證明設備技術成熟，安全可靠。

科普知識

ISO 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系認證標準，它以ISO 9001為基礎，更側重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設計、生

產到售后等環(huán)節(jié)的質量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在全球醫(yī)療器械領域被廣泛認可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產規(guī)范"，主要針對藥品、食品等生產過程，確保產品質量可控，從廠房設計、設備管理到生產流程都有嚴格標準。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規(guī)范"，側重于實驗室研究的質量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設計、操作、數(shù)據記錄等符合規(guī)范，保證結果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產環(huán)節(jié)，GLP管實驗環(huán)節(jié)，都是為了保障產品或研究的質量與安全性。

二維色譜血清藥物濃度檢測儀的技術優(yōu)勢